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同种异体骨植入材料/人工骨

同种异体骨植入材料/人工骨
由南京屹特博医学科技发展有限公司研发,生产的同种异体骨(来自同一种类、不同个体的骨组织材料加工而成的产品叫做同种异体骨/人工骨植入材料)植入材料,人工骨是一种与自体骨组织具有高度相溶性,可替代自体骨修复骨缺损的骨材料.人工骨经过一系列先进技术加工处理而成,如:深低温冷冻干燥,巴氏灭活,辐照灭菌等方法.使本产品保留了其特有的天然网状结构,又具备了优良的成骨性能和低免疫原性的特点。
产品介绍
人工骨高安全性;科学态度、严格的供体筛选、先进的制备技术,参照国际标准、采用辐照灭菌无残留。低免疫原性:深度冷冻、脱脂、巴氏灭活、纯化水切底冲洗、冷冻干燥。产品理想状态:低免疫原性、高骨诱导活性。
诱导成骨潜能: 20-25kGy的国际标准疆照灭菌剂量有效保留了内源性BMP,植入后在宿主体内缓慢释放,诱导新骨生长。天然和网站结构:有利于血管和神经的长入通过,从而促进新骨形成。相同的成分:可实现同步爬行替代,完成骨缺损修复。
技术力量雄厚:与南京医科大学附属第-医院骨科紧密联系确保我们产品质量可靠和创新优势。
产品特点
同种异体骨(人工骨)的安全性,主要考虑植入后的疾病的传播和排斥反应,为确保本公司人工骨产品的安全有效,我们采用了巴氏灭活的生产工艺并经中国军事科学院权威部门采用此工艺染毒实验证明:本工艺可阻断和灭活HIV和HAV,HBV,HCV,B19,梅毒等病原体,且经细胞培养盲传三代,未见细胞病毒.
人工骨特点
临床疗效
权威医疗机构共实现144例临床实验,其中实验组72例,对照组72例对人工骨产品的安全性,有效性进行比较,结果表明:临床有效率达到98%以上,全部无严重不良反应发生,充分证明了人工骨的安全性和有效性。
产品用途
1. 同种异体骨/人工骨植入材料,主要应用于骨科临床骨缺损的填充、支撑、传导、诱导成骨、从而达到促进骨折端愈合的目的。
2. 替代自体骨移植,杜绝二次手术创伤。
3. 人工骨与人体组织结构一样,因此具有良好的相容性和可塑性。
产品优势
1.产品轻使易携带和保管
2.无特殊使用技术要求,不跟台、节约了人力成本
3.骨科临床目前对于同种异体骨的认识已达到仅次于自体骨移植的标准,未来广泛的适应症推广会给产品提供广阔的拓展空间
4.产品市场认可度高、生命周期长、竞争力强、不易被替代,适合定位为公司拳头产品利于长期发展
5.产品附加值高能给我们带来丰厚的利润回报
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检测报告

南京屹特博医学科技发展有限公司

公司简介

南京屹特博医学科技发展有限公司成立于2009年5月,注册资本1918万元,是一家以研发、生产、销售医疗器材的综合型企业。公司目前主要生产的产品为同种异体骨/人工骨植入材料。公司在2010年1月取得III类医疗器械生产许可证后,经过产品注册检验、临床试验、体系考核、注册评审于2014年取得了产品注册证并成功推向市场。 作为III类医疗器械产品的生产企业,产品质量是关乎民众生命安全和健康的保障,因此产品的安全有效是我们对广大患者朋友永远不变的承诺。公司目前已与多家全国知名三甲医院骨科临床和骨科研究所展开合作,以确保我们产品始终处于行业的前沿。由本公司出品的同种异体骨植入材料从源头开始,严把原材料的安全性。并根据国家相关行业标准,对原材料中人类易感病毒(包括病毒核酸检测)、捐献者系统疾病进行了检测,同时将捐献者的社会行为及病史进行了调查。在产品生产中采用深低温冷冻、脱脂脱蛋白处理、巴氏灭活、冷冻干燥、辐照灭菌等先进工艺对合格原材料进行处理。杜绝了经产品安全带来的一切隐患确保了产品的安全性,同时保留了材料本身的物理特性。在经过试验和临床试验后也充分肯定了产品的有效性。 在当今中国社会高速发展的今天,产品的优化创新,为更多的患者朋友解除痛苦也是我们“屹特博”人不变的追求。我们会将全部的热情投入其中,制造出更好更新的产品。为伟大的中国梦贡献自己的一份绵薄之力。

公司资质
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